DrDeppe MDR-Zertifizierung

Die Laboratorium Dr. Deppe GmbH ist erfolgreich nach der MDR [Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte] zertifiziert. Das Zertifikat wurde durch die Benannte Stelle TÜV Nord erteilt.

Dem vorausgegangen war der Durchlauf eines neuen Konformitätsbewertungsverfahren gem. der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung, bei dem DrDeppe nicht nur die Konformität seines QM Systems in zwei vor-Ort Audits, sondern auch die der Medizinprodukte der Risikoklassen IIa (Flächendesinfektionsmittel) und IIb (Instrumentendesinfektionsmittel) innerhalb einer Evaluation der Produktakten gegenüber der Benannte Stelle unter Beweis stellen musste.

Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR)
Die Verordnung (EU) 2017/745 hat u.a. die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG ersetzt. Mit dem Ziel, die Sicherheit für Patienten von Medizinprodukten zu erhöhen, wurden beispielsweise strengere Vorgaben für den Inhalt der Technischen Dokumentation verbunden, sowie Pflichten des Herstellers für das QM-System, das Risikomanagement, oder bei der Anforderung an Personen im Unternehmen mit dem notwendigen Fachwissen, erweitert.

Durch die Ausstellung des MDR-Zertifikates ist DrDeppe nun in der Lage seinen Kunden MDR-konforme Medizinprodukte zu liefern, als auch neue Innovationen sowie Produktweiterentwicklungen im Markt bereitstellen zu können.